企业质量管理制度 篇一
1、目的和范围
为加强质量管理，降低质量成本，制订本办法。
本办法适用于公司的产品质量(包括产品等级品率、包装、外观和公司内控工艺指标)、质量事故、物资采购质量、服务质量、外购设备及备品备件质量、质量/环境体系认证不合格项整改的监督、管理和考核。
2、职责
2.1分管生产的公司副总经理负责组织质量管理考核办法的制定并监督实施；负责协调解决质量管理考核过程中可能出现的问题；负责组织重大质量事故的调查处理。
2.2生产技术部负责产品等级品率、固体产品袋重、内控工艺指标、采购原辅材料检验指标的制定、监督、管理和考核；负责参与一般质量事故和重大质量事故的调查处理。
2.3企业管理部负责质量事故、固体产品包装质量、外购设备及备品备件质量、服务质量、质量/环境体系认证不合格项整改的监督、管理、考核和考核兑现；负责参与一般质量事故和重大质量事故的调查处理。
2.4各部门根据本办法的要求负责制定本部门质量管理考核办法并组织实施。
3、考核程序
3.1质量事故的考核
3.1.1质量事故分为一般质量事故和重大质量事故。一般质量事故是指经济损失在4000元以下的质量事故，重大质量事故是指经济损失在4000元以上或给公司声誉造成重大负面影响的质量事故。索赔和退货均视为重大质量事故。
3.1.2任何单位发生一般质量事故或重大质量事故不得隐瞒不报，一般质量事故应在3日内，重大质量事故应在2日内书面报告企管部和生产技术部。
3.1.3对发生一般质量事故的单位，处以500~4000元罚款，对发生重大质量事故的单位，处以4000元以上罚款并对主要责任人给予行政处罚。
3.1.4各单位要坚持“三不放过”原则处理质量事故。一般质量事故由责任单位和主管部门调查处理；重大质量事故由公司分管领导组织有关部门调查处理，并由公司对责任单位和责任人给予处罚。
3.2产品等级品率、固体产品袋重和采购质量考核
3.2.1生产技术部按月对产品等级品率、固体产品袋重、采购原辅材料合格率进行考核，具体考核指标由生产技术部确定。
3.2.2当某种产品检验不合格或质量指标有较大波动时，生产技术部应将检验结果及时通报企管部。
3.2.3不合格产品不计入生产单位当月产量。
3.2.4外购设备和备品备件质量不合格，经查证属实，根据不合格外购设备和备品备件给公司造成的损失，参照质量事故进行考核。
3.3固体产品外观质量考核
企管部不定期对固体产品包装质量进行抽查，并按下列标准进行考核：
项目考核标准处罚标准
堆包堆放整齐，纵横有序，仓库地面干净整洁。责令整改，整改无效或拒不整改参照一般质量事故处罚。
缝包和折边按产品标准要求。责令整改，整改无效或拒不整改参照一般质量事故处罚。
污袋包装袋不得有明显污渍。少量污袋参照一般质量事故处罚，大面积污袋参照重大质量事故处罚。
破损破损率不超过2‰。责令整改，整改无效或拒不整改参照一般质量事故处罚。
3.4服务质量考核
3.4.1服务质量是质量的重要组成部分，销售部、财务部、武保部、生产技术部等部门要做好产品售前、售中和售后服务，通过多种形式的服务，达到方便用户、使用户满意并促进销售的目的。
3.4.2除非经分管生产的副总经理批准，产成品库有权拒收生产单位移交的不符合要求的产品。
3.4.3销售部应按合同要求及时供货，按有关规定(国家法律法规、标准、本公司规定等)做好产品贮存、搬运、转运、保护、交付和运输，确保产品在交付顾客之前保持完好无损。产品委外运输时，应将有关运输要求告知承运方并对承运方资质进行检查确认。因产品贮存、运输和防护失当造成公司经济损失，参照质量事故对责任单位进行处罚。
3.4.4销售部按“顾客满意度调查程序”的规定定期进行顾客满意度调查，调查结果应及时通报相关部门和人员。不进行调查或编制虚假的调查报告，参照重大质量事故处罚。
3.4.5因产品质量和服务质量引起的用户索赔、退货，一律视为重大质量事故，公司将按规定追究责任部门的责任和相关部门的连带责任。
3.4.6凡投诉、索赔、退货以及其他涉及产品质量和服务质量的争议或纠纷，销售部均应记录存档，并应及时将用户意见反馈给有关领导和部门加以解决。
3.4.7销售部代表公司处理因产品质量或服务质量引起的与顾客之间的法律纠纷，企管部、生产技术部、法律顾问室及其他相关单位协助处理。处理不当或处理不及时给公司造成经济或声誉损害，公司将视情节追究责任部门责任和相关部门的连带责任。
3.4.8对违反服务质量考核规定的单位，可责令整改或按一般质量事故和重大质量事故处罚。
3.5质量/环境体系认证不合格的考核
3.5.1各部门应按规定的要求整改内审和外审开具的不合格报告。一般不合格未按要求整改或整改不力的，对不合格所在部门处以500-1000元罚款，并责令继续整改直至符合要求；严重不合格未按要求整改或整改不力的，对不合格所在部门处以1000元以上罚款，并责令继续整改直至符合要求。
3.5.2同一问题在同一部门连续二次开出同一性质不合格报告的，对该部门处以1000元以上的罚款。连续三次开出的，按重大质量事故处理。
3.6免责规定
由不可控因素造成的质量事故，经考核部门确认，事故单位可免除事故责任。
企业质量管理制度 篇二
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(20xx年第58号)的规范性文件，特制定如下制度：
一、供货者资审核
1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。
2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核(查)。审核供方资质及相关信息，内容包括：
1)索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产(经营)企业许可证》或备案凭证；
2)《工商营业执照》复印件；
3)《医疗器械注册证》(备案凭证)等复印件；
4)供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件(应标明委托授权范围和有效期)和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性，
5)签订质量保证协议书。
6)审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式。
3、首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。综合业务部采购填写“首营企业审批表”，并将本制度第2款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后，方可从首营企业进货。
4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。
二、首营品种的审核
1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：
3、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证(经营)许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。
4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。
5、审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械。
6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。
7、首营品种审核方式：由综合业务部门填写“首营品种审批表”，并将本制度第3款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可经营。
8、首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。
9、验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。
10、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，综合业务部应会同质量管理部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等，质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
11、首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑。首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。
12、首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。
13、有关部门应相互协调、配合，准确审批工作的有效执行。
企业质量管理制度 篇三
一、首营企业的审核
(一)首营企业是指首次与本企业建立药品购入业务关系的药品生产或经营企业。
(二)索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产(经营)许可证》、《营业执照》、质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性；
(三)审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式；
(四)质量保证能力的审核内容：GSP或GMP证书，荣获国家级或省级优质产品的证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场地、技术人员状况、储存场地、质量管理体系、体验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。
(五)首营企业的审核由药品购进部门或人员会同质量管理部门或人员共同进行；审核工作要有记录，审核合格并经主管领导批准后，方可从首营企业购进药品。首营企业审核的有关资料应归档保存。
二、首营品种的审核
(一)首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品(含新规格、新剂型、新包装)。
(二)业务部门应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品销售最小包装样品等资料。
(三)资料齐全后，业务部门填写“首次经营药品审批表”，报质量管理组审核合格后，企业主要负责人同意后方可进货。
(四)填写“首次经营药品审批表”和要书写规范，字迹清晰。
(五)对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核。审核内容包括：
1、审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。
2、了解药品的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况；
3、审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。
(六)当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。
(七)审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。